制药与生物制药

药物造假

药物造假在全球范围内正对公共健康构成日益严重的威胁!

什么是药物造假?

假冒药品是指在药物成分、疗效、安全和/或来源方面故意且欺诈性进行错误贴标的造假产品。 造假不仅限于品牌药,其在仿制药中也很常见。假冒药品可对公众健康构成严重威胁,因为它们可能会有以下情况,如:

  • 含有正确的活性药物成分,但含量不足
  • 不含活性药物成分
  • 含有标注以外的活性药物成分
  • 含有有毒物质

布鲁克的解决方案

布鲁克提供一系列分析设备,可对药品本身进行分析,从而辨别假冒药品。由于所需技术可直接对任何剂型中的活性药物成分和赋型剂进行测量,因此该检测尤为高效。

作为一种“指纹图谱”技术,X射线衍射和FT-NIR可用于固体制剂的分析, 并且能极快地筛选出可疑的假冒产品。模式匹配法,如主成分分析(PCA)法,可通过对比完整的原始衍射图样或红外“指纹图谱”,来比较和区分可疑的假冒产品和正品。在更详尽的分析中,则可将X射线衍射峰值列表与材料数据库进行匹配,以鉴定各个晶体和无定形化合物,并对其丰度进行量化。

台式X射线粉末衍射仪和FT-NIR光谱仪可随时随地进行快速的真伪验证。如果需进一步分析,则可通过高分辨NMR、质谱以及高端X射线粉末衍射这些技术,来对产品进行表征。 布鲁克提供了一系列全套的仪器组合和多样的测量技术,以满足客户所有的分析及预算需求!

布鲁克协助中国国家食品药品监督管理局(SFDA)进行假冒药品筛查

在亚洲,50%以上治疗疟疾的假冒药品并不含任何有效药物成分。甚至那些正规且经认证的药店也会在不知不觉中销售这些假药。许多客户及有关部门都在寻找一种通用的药物检测方法。FT-NIR是目前最有前景的技术,并且该技术已在药品质量检测方面得到了广泛的应用。FT-NIR(如布鲁克MATRIX-F光谱仪)的最大优势在于,它适用于任何环境且可以被安置在工厂中。通过使用联网功能模块,可以在全国范围内建立一个打击假冒药品的网络。

2001年,中国国家食品药品监督管理局(SFDA)启动了一个研究项目,以评估近红外技术在打击假药中的作用。在此期间,450多个FT-NIR系统被搭建在小货车上,在中国各地对药品进行地毯式筛查。这项举措可确保当地医院和药店所出售产品中没有假药。得益于先进的现代分析技术,至少那些合法的药物经销渠道会变得更加安全可靠,这样可以大幅增进人民的福祉并提高民众用药安全。

利用2D核磁共振方法量化肝素成分(药物分析)

意大利米兰的Ronzoni研究所副所长Marco Guerrini博士介绍了他利用二维核磁共振进行的定量实验,该实验检查肝素的组成并控制其质量,肝素是手术中常用的抗凝剂。通过与布鲁克合作,Guerrini博士的小组在AssureNMR上实施了这一全新的操作方式,使得曾经手动执行的所有操作完全自动化成为可能。

支持

服务和生命周期支持

布鲁克致力于在整个购买周期内为用户提供出色的帮助,从最初的咨询到评估、安装以及仪器的全使用周期,现在均包含在LabScape服务理念当中。

LabScape维保协议、现场按需服务和实验室升级服务,旨在为现代实验室提供一种全新的维护和服务方式。