制药与生物制药

药物研发

为从药物发现到药物生产的坚实桥梁提供高性能解决方案

药物开发是指一旦在药物发现过程中出现了新的分子实体(NME),就将新的制药药物投入生产的过程。这种新的NME对某一特定目标有很好的活性。

在临床前开发过程中,在进行任何人体临床试验之前,必须确定这种NME的安全性、毒性、药代动力学和代谢的特点,并提出剂量和时间表的建议。此外,必须确定NME的物理化学特性。重要的参数是化学组成、分子和晶体结构以及相关的重要特性,如稳定性和生物利用率等。杂质分析和对多晶型的了解对于进行临床试验至关重要。进一步的开发过程包括扩大规模和适合包装,同时彻底分析并监控这些过程可能对NME产生的任何影响:例如,杂质成分的变化,多晶型的出现或消失等等。一旦候选药物具有可接受的疗效和安全性,就可以开始临床测试,同时进行持续的特性分析。

布鲁克提供广泛的技术、方法和应用,用于NME表征,支持最重要的药物开发过程。完整的分子和晶体结构表征,从而与结构相关的特性、杂质分析、效价测定等等。布鲁克独特的质谱仪、核磁共振(NMR)系统、FT-IR/FT-NIR、RAMAN以及XRD和XRF仪器套件提供了有价值的解决方案,以提供高度互补的数据,增强对候选药物的整体了解,并协助决策,以实现生产和最终监管审批。