药物研发

反应监控

深入理解制药和生物制药的工艺并扩大规模

概览

用于制药和生物制药的严格的过程监控

反应监控对于过程的理解、优化和扩大规模至关重要,可以节约成本,并确保最终产品的质量。无论是传统的化学、生物生产还是(生物)催化,反应监控通常都可以提供对化学反应机制的重要见解。动力学信息可以从时间过程数据中提取,并用于建立动力学模型,这些模型将用于预测条件,实现有效的过程优化以及风险评估和控制。

许多技术都可用于过程监控,其中原位振动光谱法也许是最受欢迎的。使用FT-IR光谱的一个主要优势是,它可以很容易地用于各种物理规模,从小型开发反应器(<50立方厘米的容器容积)到全规模的制造工厂(>1000升的容器容积)。事实上,测量仪器可以被配置为在现场操作,将测量探针直接插入反应容器,并通过光纤电缆连接到光谱仪,这意味着对过程的操作造成很少(或没有)的干扰。此外,光谱通常具有丰富的细节,可以揭示有关化学成分和物理形式的高质量信息。

然而,很少有只使用FT-IR测量数据的情况。至少,在合成路线开发和随后的转移过程中进行的其他活动也会提供由色谱分析、焓测量和结构解析研究等技术提供的配套数据。 这些技术中的大多数都需要一个校准步骤,让输出正常化,以提供浓度与时间的数据。核磁共振(NMR)能够在其他技术的校准中发挥重要作用,因为它提供了基于核子数量的固有定量信号反应,而且它也是分子特征(包括中间体)的主要结构解析工具,确保在开发原料药(APIs)时通常发挥强大的作用。

傅立叶变换红外光谱(FT-IR)和核磁共振(NMR)的结合是非常强大的,核磁共振也通过获得机理方面的见解来加强对反应的理解。在线流动核磁共振可以模拟真实的反应条件,实现时间零度测量,并与其他谱图同时采集。与Mid-IR相结合,在将工艺从实验室转移到试验或制造工厂时,这种技术提升了整体流程的信心。

过程监控药让物开发团队能够简化工作流程,减少将新的小分子和生物药物推向市场所需的时间。

布鲁克拥有广泛的解决方案和应用组合,用于监控化学和生物过程,以增加对反应机制、自由基的形成、强制降解的细节以及细胞代谢物的表达的了解。

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