Validación con el programa OPUS
Funciones
Más que un software de espectroscopía. OPUS ofrece un enfoque holístico para cubrir los múltiples aspectos del cumplimiento de las regulaciones farmacéuticas.
Para GMP y buenas prácticas en general, OPUS es el único software de espectroscopía infrarroja y Raman que proporciona un cumplimiento completo de 21 CFR parte 11.
El Programa de Validación OPUS (OVP) fue desarrollado para ayudar a los fabricantes farmacéuticos y otras compañías reguladas a cumplir con los requisitos GMP / GLP / cGMP de la manera más rentable.
- Pruebas de rendimiento automatizadas de acuerdo con los requisitos de la farmacopea (es decir, USP, Ph. Eur.)
- Calificado para uso cGMP
- Gestión de firmas y registros electrónicos compatibles con 21 CFR Parte 11
- Cumple con la última guía de la FDA sobre integridad de datos
- Gestión de usuarios de última generación siguiendo el concepto de segregación de funciones (SOD)
- Audit Trail exhaustivo
- Manual de validación del sistema para apoyar y documentar el proceso de calificación
Un equipamiento de vanguardia merece el mejor software de su clase. La declaración de la misión de Bruker se interpreta fácilmente como "Innovación con intengridad de datos", que se ajusta perfectamente al nuevo concepto de OPUS 8 que ofrece 365 grados de cumplimiento. Los registros electrónicos siguen rigurosamente el principio ALCOA+, se capturan en audit trails automáticos y el grupo de datos protegidos los protege de la eliminación y manipulación. La sofisticada gestión de usuarios y firmas admite diferentes niveles de usuario para hacer cumplir la segregación de tareas (SOD) y admite todos los requisitos de contraseña con respecto a la caducidad, la complejidad, la reutilización y muchos más.
El Programa de Validación OPUS OVP permite realizar procedimientos de prueba de rendimiento OQ y PQ automatizados y transparentes para el control continuo del rendimiento del instrumento de acuerdo con los requisitos de la Farmacopea (es decir, USP y Ph. Eur.), respaldados por materiales de referencia certificados.
El manual integral de validación del sistema, considerando todos los aspectos de la calificación del sistema informático y del espectrómetro, como DQ, IQ OQ y PQ compatibles con formularios de registro de prueba y capacitación, completa el paquete de validación. Por supuesto, también se incluyen todos los certificados y declaraciones de cumplimiento requeridos.
Sala de lectura sobre Validación OPUS
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