Schwingungsspektroskopie-Software OPUS

OPUS-Validierung

Das OPUS VALIDIERUNGSPAKET berücksichtigt alle Voraussetzungen für den Betrieb von FT-IR-, -NIR- und Raman-Spektrometern gemäß den aktuellen pharmazeutischen Vorschriften.

OPUS-Validierung

Funktionen

Mehr als Spektroskopie-Software. OPUS bietet einen ganzheitlichen Ansatz, um die vielfältigen Aspekte der Einhaltung pharmazeutischer Vorschriften abzudecken.

Für GMP und Good Practices im Allgemeinen ist OPUS die einzige Infrarot- und Raman-spektroskopische Software, die vollständige 21 CFR Part 11-Konformität bietet.

Das OPUS Validation Program (OVP) wurde entwickelt, um Pharmaherstellern und anderen regulierten Unternehmen zu helfen, die GMP/GLP/cGMP-Anforderungen auf die kostengünstigste Weise zu erfüllen.

Automatisierte Leistungsprüfung nach Arzneibuchanforderungen (z.B. USP, Ph. Eur.)
Qualifiziert für den cGMP-Einsatz
21 CFR Part 11-konforme elektronische Aufzeichnungen und Unterschriftenverwaltung
Erfüllt die neuesten FDA-Richtlinien zur Datenintegrität
Modernste Benutzerverwaltung nach dem Konzept der Aufgabentrennung (SOD)
Umfassende Audit-Trails
System Validation Manual zur Unterstützung und Dokumentation des Qualifizierungsprozesses

Modernste Hardware verdient erstklassige Software. Brukers Leitbild lässt sich leicht als "Innovation with Data Intengrity" interpretieren, was perfekt zum völlig neuen Konzept von OPUS 8 passt, das 365-Grad-Compliance bietet. Elektronische Akten folgen konsequent dem ALCOA+ Prinzip, werden in automatischen Audit Trails erfasst und der Protected Data Pool schützt diese vor Löschung und Manipulation. Die ausgefeilte Benutzer- und Signaturverwaltung unterstützt verschiedene Benutzerebenen zur Durchsetzung der Aufgabentrennung (SOD) und unterstützt alle Passwortanforderungen in Bezug auf Ablauf, Komplexität, Wiederverwendung und vieles mehr.

Das OPUS Validation Program OVP unterstützt automatisierte und transparente OQ & PQ-Leistungstestverfahren zur kontinuierlichen Kontrolle der Geräteleistung gemäß den Anforderungen des Arzneibuchs (d. h. USP und Ph. Eur.), unterstützt durch zertifizierte Referenzmaterialien.

Das umfassende Systemvalidierungshandbuch, das alle Aspekte der Computersystem- und Spektrometerqualifizierung wie DQ, IQ OQ und PQ berücksichtigt, unterstützt durch Test- und Trainingsprotokollformulare, rundet das sorgenfreie Validierungspaket ab. Selbstverständlich sind auch alle erforderlichen Zertifikate und Konformitätserklärungen enthalten.