OPUS Validation
Fonctionnalités
Plus qu’un logiciel de spectroscopie. OPUS offre une approche globale pour couvrir les multiples aspects de la conformité à la réglementation pharmaceutique.
Pour les BPF et les bonnes pratiques en général, OPUS est le seul logiciel en spectroscopie infrarouge et Raman qui fournit une conformité complète 21 CFR partie 11.
Le Programme de validation OPUS (PDV) a été élaboré pour faciliter les entreprises pharmaceutiques et les autres entreprises réglementées à se conformer aux exigences des BPF/BPL/BPF de la manière la plus rentable possible.
- Tests de performance automatisés selon les exigences de la pharmacopée (USP, Ph. Eur,...)
- Qualifié pour une utilisation cGMP
- Gestion des enregistrements électroniques et des signatures conforme à la norme 21 CFR Part 11
- Répond aux dernières directives de la FDA sur l’intégrité des données
- Gestion des utilisateurs à la fine pointe de la technologie suivant le concept de séparation des tâches (SOD)
- Pistes d’audit intégrées
- Manuel de validation du système pour soutenir et documenter le processus de qualification
Les instruments de haute qualité mérite les meilleurs logiciels. Cet énoncé que porte comme mission Bruker est facilement interprété comme « Innovation avec intégrité des données », ce qui correspond parfaitement au tout nouveau concept d’OPUS 8 offrant 365 degrés de conformité.
Les enregistrements électroniques suivent rigoureusement le principe ALCOA+, sont inclus dans un audit de façon automatisée et le pool de données protégées les protège contre la suppression et la manipulation.
La gestion sophistiquée des utilisateurs et des signatures prend en charge différents niveaux d’utilisateurs pour appliquer la séparation des tâches (SOD) et prend en charge toutes les exigences de mot de passe en ce qui concerne l’expiration, la complexité, la réutilisation et bien d’autres.
Le programme de validation OPUS OVP prend en charge les procédures automatisées et transparentes de test de performance OQ & PQ pour un contrôle continu de la performance de l’instrument conformément aux exigences de la pharmacopée (c.-à-d. USP et Ph. Eur.), soutenues par des matériaux de référence certifiés.
Le manuel complet de validation du système, qui tient compte de tous les aspects de la qualification des systèmes informatiques et des spectromètres tels que DQ, IQ OQ et PQ pris en charge par des formulaires de test et de journal de formation, complète le package de validation sans entretien. Bien entendu, tous les certificats et déclarations de conformité requis sont également inclus.
Documentation sur la validation avec OPUS
Apprenez-en davantage sur notre logiciel et nos solutions OPUS Validation en téléchargeant la documentation connexe.
