Проверка OPUS
Функции
Больше, чем программное обеспечение для спектроскопии. OPUS предлагает целостный подход для охвата различных аспектов соблюдения фармацевтических правил.
Для GMP и передовой практики в целом OPUS является единственным инфракрасным и рамановским спектроскопическим программным обеспечением, которое обеспечивает полное соответствие 21 CFR части 11.
Программа валидации OPUS (OVP) была разработана, чтобы помочь фармацевтическим производителям и другим регулируемым компаниям соблюдать требования GMP / GLP / cGMP наиболее экономически эффективным способом.
- Автоматизированное тестирование производительности в соответствии с требованиями фармакопеи (например, USP, Ph. Eur.)
- Подходит для использования cGMP
- 21 CFR Часть 11, совместимая с электронными записями и управлением подписями
- Соответствует последним рекомендациям FDA по целостности данных
- Современное управление пользователями в соответствии с концепцией разделения обязанностей (SOD)
- Комплексные контрольные журналы
- Руководство по валидации системы для поддержки и документирования процесса квалификации
Передовое аппаратное обеспечение заслуживает лучшего в своем классе программного обеспечения. Миссия Bruker легко интерпретируется как «Инновации с непрерывностью данных», которая идеально вписывается в совершенно новую концепцию OPUS 8, предлагающую 365 степеней соответствия. Электронные записи строго следуют принципу ALCOA+, регистрируются в автоматических контрольных журналах, и защищенный пул данных защищает их от удаления и манипуляций. Сложное управление пользователями и подписями поддерживает различные уровни пользователей для обеспечения разделения обязанностей (SOD) и поддерживает все требования к паролям в отношении истечения срока действия, сложности, повторного использования и многого другого.
Программа валидации OPUS OVP поддерживает автоматизированные и прозрачные процедуры тестирования производительности OQ & PQ для непрерывного контроля производительности прибора в соответствии с требованиями фармакопеи (т.е. USP и Ph. Eur.), поддерживаемые сертифицированными справочными материалами.
Комплексное руководство по валидации системы, учитывающее все аспекты квалификации компьютерной системы и спектрометра, такие как DQ, IQ OQ и PQ, поддерживаемое формами журналов тестирования и обучения, завершает пакет проверки без осторожности. Конечно, все необходимые сертификаты и заявления о соответствии также включены.
Комната литературы по проверке OPUS
Узнайте больше о нашем программном обеспечении и решениях для проверки OPUS, загрузив соответствующую литературу.
