TANDEM IIIA

在线 PAT 片剂分析工具

TANDEM 是一个全自动的、在线 PAT 工具,允许收集加工数据和控制片剂压缩流程。该系统可提供制药片剂的物理和化学信息。

  • 提供药片的物理性质(重量、厚度、直径、硬度)
  • 含量均匀度分析;同步量化多种成分,例如 API 及含水量
  • 满足 IQ/OQ/PQ 以及 USP/EP 标准
  • IP65 等级,适用于定位清洗 (CIP)

 

 

监管机构要求准确分析药物成品,以确认产品的含量均匀度和物理特征。

传统的含量均匀度分析一般采用液相色谱法离线进行。这个过程比较费时,需要许多操作员,并需要在生产批次和连续的实验室分析中定期手动采集样品药片。近红外传输光谱分析技术可以保证可靠、快速及无损的检测药片含量均匀度,以及分析水分和赋形剂,成为传统方法的替代者。

TANDEM 是市场上的领先技术,经 FDA 批准可以实时放行 (RTR)。

TANDEM

TANDEM 是一个在线制药片剂分析工具,包括 Sotax AT4 传统片剂测试系统和布鲁克 MATRIX 傅立叶变换近红外光谱仪。

一站式维护服务

TANDEM的设计易于使用者的维护,如更换近红外光源或根据产品的变换更换药片适配器。永久实时诊断功能可以监控仪器并且提示用户测试失败的单元。

点击布鲁克仪器性能测试软件的一个按钮,软件与仪器内置的内部验证单元即可自动完成仪器性能的验证,保证整套系统正常工作。仪器维护简单快捷,最大限度降低仪器维护给生产过程带来的影响。

软件

利用TabStatProTM软件连同布鲁克OPUS的数据采集和评价软件,布鲁克能够实现与压片机的无缝集成串联。可根据特定片剂设定测样周期,测量参数和分析结果可以存储在数据库中,并且配备OPC接口,分析参数可以实时地传递到其他过程监控软件平台,比如西门子SIPATTM

验证

完整的仪器、软件验证包括:

  • 符合21 CFR Part 11要求
  • 符合 GMP要求
  • 支持 IQ/OQ/PQ

布鲁克—过程分析技术(PAT)的领导者

布鲁克提供基于分子震动光谱用于FDA过程分析技术的全方位解决方案:

  • MPA   用于线边模型开发的傅里叶变换近红外(FT-NIR)光谱仪
  • MATRIX-F 过程控制傅里叶变换近红外(FT-NIR)光谱仪
  • MATRIX-MF 过程控制傅里叶变换近红外(FT-NIR)光谱仪

提及下述专利: US 7034944

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近红外漫透射检测探头配合自动化片剂精准定位装置提供最高重复性的检测结果。

应用支持

布鲁克光谱的工作人员主要是科学家和工程师,对仪器和应用方面有深入了解。我们专业的产品应用工程师能够远程协助或亲临现场为用户提供方法开发服务。

 

此外,布鲁克光谱提供一系列即用型模型,助您踏入 NIR 光谱世界。

服务和培训

布鲁克光谱事业部在中国拥有技术完善、应用全面的多方位服务团队。专业的产品应用工程师能够远程协助或亲临现场为用户提供方法开发服务;过硬的技术应用工程师将会帮助用户熟悉采样附件的选择与使用、光学元件的筛选及软件操作。还可以根据您的具体需求,我们量身定制、有针对性的培训与支持。

布鲁克光谱仪的设计可无故障稳定运行多年,但一旦出现问题,遍布全球的布鲁克公司和代表处组成的网络可随时准备满足您的需求。布鲁克光谱部门将以最专业的安装调试、最完善的应用支持以及高水平的售后服务,来满足每一位用户的需求。

Application Support & Training