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B.I.法

NMRでIVDrの標準化が可能に

NMRによる臨床研究やトランスレーショナルリサーチは急成長しており、フェノームセンターネットワークなどの研究グループの世界的なネットワーク形成が進んでいます。その結果、データ転送のしやすさと再現性を確保するための標準化についての関心が高まっています。そして、現在以下の項目の標準化が重視されています。

  • NMR装置
  • 標準操作手順(SOP)
  • 分析手順
  • メタデータの取扱い

AVANCE IVDrシステムで利用可能なB.I.法は、データ解析技術開発の基盤となり、NMRによる体液分析の標準化を可能とします。

B.I.法は、IVDrプラットフォームとブルカーの自動データ解析機能を橋渡しします。また、標準化された方法による体液データ生成に必要なすべての自動化メソッドを含んでいます。人サンプルで作業する際に必要な、効率的な品質管理法も含まれており、生成するスペクトルのデータ転送を確実に行います。システム全体は研究目的の利用に限定されていますが、B.I.法は将来、認証や認定に必要な要素を満たし、臨床の場での活用への道を切り開くことでしょう。

B.I.法に含まれるもの

  • サンプル調製のSOP
  • 体液分析用の標準化されたパラメーターセットと品質管理用の値
  • バリデーションレポートと管理表を含む品質管理レポートシステム
  • 尿、血漿/血清、CSFサンプルでIVDrシステムの定量キャリブレーションを実施するための、TopSpinに完全に統合されているQuantRefManager
  • IVDrシステム要件に応じて、IconNMRを自動設定
  • SampleTrack用の標準化されたテンプレート
  • ブルカーデータ解析サーバーに自動でアクセスするモジュール
  • IVDrデータブラウザーでIVDrデータ(スペクトルとメタデータ)が簡単に管理でき、その一部の選択、コピー、重ね書きが可能

B.I.法の利点

  • 質の高い、標準化されたデータを完全自動で取得可能
  • 厳格な分光計の較正、QCバリデーションおよびレポート作成
  • 複数のシステムで取り込んだデータを統合データベースにプール可能
  • ラボ間で統計モデルを共有して共同開発が可能に
  • 長期にわたる大規模な試験で、信頼性の高い一貫したNMRデータを生成することが可能
  • フェノームセンターネットワークを含めたNMRラボのネットワークアプローチをサポート
B.I. Methods figure 1
B.I.法を用いて取り込んだ血漿(上段)および尿(下段)のスペクトルの長期間再現性。個々のサンプルは、試験室のQCシステムのフレームワーク内で行う毎月の品質管理用に調製して測定。
B.I. Methods table 1
表1: B.I.法の体液サンプルのNMR関連パラメーターセット
B.I. Methods table 2
表2: B.I.法に含まれる各種較正と、品質管理(QC)メソッド、レポート、管理用チャートの対応表

B.I.法パッケージの購入

B.I.法パッケージは、AVANCE IVDr-by-NMRシステムに標準装備されています。本パッケージは、該当する非IVDrシステムのIVDrへのアップグレード用として、あるいはIVDrと互換性のあるシステム用としても購入可能です。IVDrメソッドのインストールは、熟練したサービスエンジニアがIVDrセットアップの一環として、あるいは非IVDrのアップグレードとして行います。エンジニアがB.I.法パッケージを正しくインストールして、装置を適正に較正し、ブルカーのデータ解析サーバーに接続します。