バイオ医薬品分析ソフトウェア

BioPharma Compass®

ワークフローベースのソフトウェアプラットフォームで、質量分析の専門家や日常的なユーザーに適しています。

分析を加速する

自動化によるルーチンワークフローの簡略化

biopharma-compass

ハイライト

バイオ医薬品分析ソフトウェア

BioPharma Compass® メソッドが最高の再現性を確保

スピード
バイオ医薬品の特性評価を自動化する包括的なワークフローにより、データ取得からレポート作成までを1つのプロセスで行うことができます。
シンプル
プリインストールされたワークフローメソッドにより、投資に見合ったリターンをすぐに得られます。結果の自動解釈は、次の分析への時間を短縮します。
汎用性
ユーザーの要件に適応し、単一のワークステーションから、グローバルなバイオテクノロジー企業にまたがるクライアント・サーバー・ネットワークへとスケールアップすることができます。
コンプライアンス
規制ツールキットは、規制された条件下での作業をサポートします。データムーバーは、データのセキュリティを最大限に高めるために保護されたサーバーへのデータ転送を可能にし、アクセスは監査証跡の下でデータベースを介して制限されています。

特長

BioPharma Compass

MAM分析は、タンパク質消化物だけでなく、インタクトなタンパク質でも可能です。

自動化 - LC-MSデータの取得からレポートの作成まで、ワークフロー全体を自動で実行できます。

CFR 21 パート 11 - コンプライアンスツールが搭載されており、データ取得後すぐにデータムーバーが保護されたサーバーにデータを転送します。

Multi Attribute Methods (MAM) - 分析の焦点を必要なところに合わせることができます。高速かつ詳細なMAMアッセイは、ペプチドレベルだけでなく、タンパク質レベルでもサポートされています。

QC 分析 - ESI および MALDI による高スループット分析により、ペプチドやオリゴヌクレオチドなどの合成品質情報を提供し、インタクト質量測定に基づいた QC レポートを自動的に提供します。

イオンモビリティー - timsTOF装置のデータセットを使用することで、PASEF®データはバイオ医薬品の配列カバー率や、ホスト細胞タンパク質解析(HCP)の感度を大幅に向上させ、生体分子のさらなる分子特性としてCCS値を提供します。

ワークフローベースのソフトウェアソリューション
BioPharma Compass® 2021 は、ウィザード形式ワークフローのソフトウェアプラットフォームで、質量分析の専門家やルーチンユーザーに適しています。規制されていない環境で開発されたメソッドは、ルーチンのバイオ医薬品分析のためにロックダウンすることができます。ワークスペースは、ユーザーインターフェイス、メソッド開発、データレビューなどのタスクに応じてカスタマイズ可能です。



BioPharma Compass® は、自動測定からレポート作成までの、LCおよびMS専用ワークフローによりバイオ医薬品分析をルーチン化します。このようなワークフローは、バイオ医薬品開発において、例えばタンパク質配列の検証や修飾プロファイルのような生成物やプロセスに関連する不均一性の定量化を行うためにますます重要になっています。これらの多属性メソッド(MAM)をBPC 2021に導入し、高分解能ESI-QTOF質量分析法を用いたレポート作成時間の短縮とスループットの向上を図ります。

MAMアッセイは、インタクト、ドメイン(サブユニット)、ペプチドレベルで、MSまたはMS/MSを使用して、トップダウン/ミドルダウン、ボトムアップ解析を行うことができます。専用の類似性スコアリングにより、結果の自動評価と色分けされた結果のレポーティングが可能になり、データレビューを迅速に行うことができます。バタフライプロットにより、データセットの比較を視覚的に行うことができます。

利点

BioPharma Compass

BioPharma Compass®は、医薬品の研究開発とプロセス開発のための答えを提供します。

BPCはデータ取得、分析からフルレポートまで、一般的なバイオ医薬品分析ワークフローを自動化します。21 CFR Part 11に準拠したラボでは、最先端のデータセキュリティ機能を含む規制上のオプションからメリットを得ることができます。

インタクトなタンパク質解析のためのMAMタンパク質スクリーニングワークフロー:糖鎖形態と不均一性の定量化
ブルカーの高分解能QTOFとtimsTOFからの超高分解能データは、mAbの特性評価の際に低レベルのタンパク質アイソフォーム、ADCまたはグリコフォームを同定するのにユニークで有益です。

ブルカーの特許取得済みSNAP IIアルゴリズムと真の同位体パターン(TIP™)データ品質により、モノアイソトピック質量(例えばmAbサブユニットの質量)が数ppmの精度で自動的に割り当てられます。ワークフローの主要な要素としてのスコアリングは、自動化された品質評価を提供し、バッチ比較を簡素化します。バタフライプロットにより、データセットを視覚的に比較することができます。

トップダウンタンパク質配列決定:配列変異の局在化
ブルカーの市場をリードするMALDI-TOF/TOFとESI-QTOF-ETDの高分解能プラットフォームは、トップダウンとミドルダウンの分析を容易にします。

自動配列確認と配列キュレーションは、N/C末端の状態評価(クリッピングバリアント)、配列バリアントの局在化、およびその他の品質属性に役立ちます。

ペプチドレベル解析による配列確認・属性同定・多属性モニタリング(MAM)

ペプチドマッピング:BPCは、高品質な配列確認、PTMの同定、標的とするMAMアッセイデザインのためのペプチドマッピングデータの取り扱いを簡素化します。

MAM ペプチドスクリーニング:明確な概要と詳細なEICベースのバリデーションにより、多属性メソッドが容易になり、信頼性の高い結果が迅速に得られます。結果は、重要な品質属性(CQA)を迅速にモニターするための相互比較性評価やタイムコース解析に使用できます。

抽出イオンクロマトグラム(EIC)に基づくPTM定量のためのMAMペプチドスクリーニング

 

宿主細胞タンパク質(HCP)分析:BPCは、ブルカーの新しいイオンモビリティQTOF質量分析装置であるtimsTOF Proの利点をフル活用します。バイオ医薬品の特性評価におけるブルカーの専門知識を、PASEFを用いた宿主細胞タンパク質分析(HCP)へと拡張し、10分未満のグラジェントを用いたmAbsの単一酵素タンパク質分解物と同様に、高い配列カバー率を提供します。

試験サンプルとリファレンスからのデコンボリューションされたスペクトルを示すバタフライプロット。


脱グリコシル化されたセツキシマブFdサブユニットのミドルダウン配列解析により、配列が完全に確認されました。


CCS を利用したPASEFで検出された数ppmのHCP

アプリケーション

BioPharma Compass

幅広い用途に最適

LC-ESIおよびLCフリーMALDI-TOF向けのマルチターゲットスクリーニングワークフローは、幅広いアプリケーションを開きます。アプリケーションとスループットの要件に応じて、両方のイオン化技術を相乗的に使用して、高速で詳細な分析レポートを提供することができます。レポートは、様々な形式でエクスポートすることができます。分析結果は赤黄緑3色の概要で報告され、オペレーターの時間を短縮するために異なる品質属性をカバーしています。timsTOF Proで取得されたイオンモビリティデータは、衝突断面積(CCS)を高精度に決定することで分子の特性評価を拡張することができます。

1つの方法で1000種類以上のサンプルを扱うことができ、それらの情報はサンプル表として提供されます。一般的なフォーマットは非常に幅広いアプリケーションに対応しています。

  • オリゴヌクレオチド・ペプチド合成QC
  • クローンスクリーニング - 例えば、配列またはグリコプロファイルに基づく
  • 入力から終了まで15分の迅速な薬物IDのテスト
  • リリースされた糖鎖プロファイリング
  • 入荷商品検査(ポリマー、洗剤など)
 
合成オリゴヌクレオチドのQC分析は、マルチターゲットスクリーニングのワークフローが可能にするいくつかのアプリケーションの1つです。

詳細

BioPharma Compass® 関連情報

Poster Hall Pharma/Biopharma

新薬の市場投入までの時間を短縮する必要性がますます高まっており、分析ラボでは、意思決定に必要なサンプル量やデータの信頼性の面で負担がかかっています。トラップド・イオンモビリティ質量分析計とソフトウェアの革新により、バイオファーマ研究者は、生物学的薬剤をより迅速に特性評価し、開発のペースに追いつくための新しいツールを手に入れることができます。質量分析イメージングは、疾患の理解と、適切な組織での毒性評価に必要な薬物動態と薬物代謝の決定において、不可欠なツールになりつつあります。

timsTOF Pro

PASEFテクノロジーを搭載した斬新なデュアルTIMSデザインのtimsTOF Proは、高速・高感度ショットガンプロテオミクスの新しいスタンダードであり、比類のない効果的なMS/MS取得率を実現します。

MALDI-TOF/TOF

MALDI(マトリックス支援レーザー脱離イオン化)TOF MSの分析上の利点は、25年以上前から実証されています。その分析スピードとアプリケーションの柔軟性から、MALDI-TOF MSではサンプル必要量が少なく、塩類やバッファーなど幅広いサンプル含有物に対応でき、その利便性と有効性はさらに大きくなりました。直感的なソフトウェアにより劇的な深度でのMALDI分析がルーチン化されており、簡単な自動化によって高スループットのソリューションが可能となっています。

Service & Support