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I. 劣化の検知や評価

劣化のプロセスには、しばしばフリーラジカルや遷移金属が関係します。医薬品に生じるダメージのほとんどはこれらに起因します。EPR信号を分析して、製品の劣化に関係するフリーラジカルの経時的な動態を把握・定量し、監視することができます。

IV.滅菌工程

医薬品の滅菌でフリーラジカルが生じることはよくあります。フリーラジカルによって滅菌済み製品の劣化や力価の低下が生じたり、毒性が発生したりします。EPRで、滅菌済み医薬品の安定性の判断や、フリーラジカルの特性評価、その発生源の同定が可能です。

V. 常磁性不純物のプロファイリング

医薬品開発では、原薬や製剤の不純度の把握や定量、制御が不可欠です。EPRは、遷移金属の痕跡を検出し同定、フリーラジカルや遷移金属の触媒その他の不純物が関与する劣化のプロセスをモニターできます。

II.安定性や使用期限を最適なものにする

医薬品の開発では、純度や力価、安全性に影響する安定性を予測するために、通常、強制分解試験(負荷試験)を実施します。EPRでは、負荷試験中に化学反応や熱反応、または光化学反応で産生した短寿命のフリーラジカルを検知してモニタリングすることができます。また、ラジカル除去効果や抗酸化作用を評価することもできます。

III.反応モニタリング

製品の生産を最大化する過程や、合成反応が環境に及ぼす痕跡を最小化する過程において、ラジカルや遷移金属等の不対電子種が関与する化学反応は重要です。反応モニタリングは、工程の理解や最適化、スケールアップに不可欠であり、費用節減につながり、最終製品の品質を保証します。EPRは定量的で非破壊的な性質であるため、ラジカルや遷移金属の反応中間体の同定や特性評価に極めて優れており、化学反応の機序や動力学の把握の糸口を示してくれます。

 

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Dear Sir/Madam,

Thank you for your interest in quantitative EPR in Pharma Application Flyers. We hope you find the documents informative. If we can be of further assistance, please contact us.

Best regards,
Your Bruker Team 

 

P.S. If you need to re-download the white paper you can find it here.

ブルカー技術文書シリーズ

EPR(電子常磁性共鳴法)は、不対電子のある種を検出する分光法です。ESR(電子スピン共鳴法)とも呼ばれます。