S4 T-STAR

活性医薬成分中の触媒残渣の検出

活性医薬成分(API)の開発および製造中にPt、Pd、Rh、V他のような金属触媒がしばしば使用されます。新しい規制(USP232、233、ICH Q3D)は、許容濃度限界を定義して最終医薬品にこれらの金属が含有しないことを厳密に要求しています。生産者は現代の分析技術を導入する義務があり、金属汚染物質を定期的に管理しなければなりません。

S4 T-STARの分析性能は0.1%~5%のグルコース溶液で証明されました。この溶液に2mg/kgのCr、As、Pd、CdおよびSbを添加し、未処理のままサンプルディスクに滴下しました。試料は二つの異なる測定条件(Mo-K線、W-白色線)にてS4 T-STARで測定されました。

5%グルコース溶液のスクリーニング分析が直接測定で可能です。グルコース溶液を希釈することでより均一な試料状態ができ、再現性精度が向上しました。

CdまたはPdのような元素はW-白色線励起が有効で希釈グルコース溶液について0.1~0.4mg/kgの範囲の定量限界値(LOQ)を実現します。 

さらに、Cr、V、AsまたはPtはMo-K線励起により低いppbレベルで定量可能です。