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核磁共振在制药中的应用:数据完整性原则应用白皮书

数据完整性(DI)原则对于所有生成或使用数据的人都很重要,因为这些原则是获得的数据所引申出的结论的信心支撑。无论设置如何,重要的是确保合格的人员使用经校准和维护的仪器正确地获得数据,并且数据以原始形式存储,以及明确描述如何处理的元数据。

 

概述

在医药领域,数据完整性的原则具有特殊地位,这是因为原则是由行业监管者强制执行的,但根本原因在于不遵守数据完整性的原则将有可能导致药品功效的损失和/或可能导致安全性问题:这两种可能性都会对患者产生严重的负面影响。数据完整性原则显然适用于这一领域使用的所有科学仪器。尽管有一些明显的特例(特别是核磁共振用于确定参考物质1的效力以及广泛采用的结构阐明/验证过程),但核磁共振往往不直接参与后期药物开发和生产。因此遵守DI的thegure 1原则的要求相对很少。然而这一立场注定改变,部分原因是由于最近在把核磁共振用于确定成品效力的兴趣显著提升。

 

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