TANDEM IIIA

Herramienta PAT en línea para caracterización de comprimidos

TANDEM es una herramienta PAT en línea completamente automática que permite la recopilación de datos de procesos y el control del proceso de compresión de comprimidos. El sistema proporciona características físicas y químicas de comprimidos farmacéuticos.

  • Proporciona propiedades físicas de comprimidos (peso, grosor, diámetro o dureza)
  • Análisis de uniformidad de contenido, cuantificación simultánea de múltiples componentes tales como API y porcentaje de humedad
  • Validación completa con documentación IQ/OQ/PQ y protocolos USP/EP
  • Protección IP65 en materia de limpieza in situ (CIP)

Las autoridades normativas solicitan el análisis preciso de productos farmacéuticos acabados para confirmar la uniformidad del contenido y las características físicas de los productos.

Tradicionalmente, el análisis de la uniformidad de contenido se ha llevado a cabo fuera de línea mediante sistemas de cromatografía líquida. Este proceso lento y que requiere un trabajo intensivo por parte de los usuarios precisa una recopilación manual de comprimidos de muestra a intervalos regulares durante un lote y un análisis de laboratorio posterior. La espectroscopia de transmisión en el infrarrojo cercano ha demostrado ser una alternativa fiable, rápida y no destructiva para las pruebas rutinarias de uniformidad de contenido de comprimidos junto con el análisis de humedad y excipientes.

TANDEM es la tecnología líder disponible en el mercado para la liberación en tiempo real (RTR) aprobada por la FDA.

TANDEM

 

TANDEM es una herramienta en línea de caracterización de comprimidos farmacéuticos que incorpora el comprobador de comprimidos convencional AT4 de Sotax y el espectrómetro MATRIX FT-NIR de Bruker.

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Mantenimiento sencillo

El TANDEM está diseñado facilitar el mantenimiento por parte del usuario para sustituir fuentes de luz NIR o soportes de pastillas cuando se cambia un producto, por ejemplo. Los diagnósticos permanentes en línea controlan el instrumento y alertan al usuario de la existencia de un componente defectuoso.

El rendimiento del instrumento se valida con un solo clic utilizando el software de pruebas de instrumentos de Bruker combinado con la unidad de validación interna integrada. Todo ello garantiza un funcionamiento correcto del sistema. El instrumento puede repararse rápidamente y volverá a estar en funcionamiento con un tiempo de inactividad mínimo para la fabricación.

Software

Bruker ofrece una integración perfecta del TANDEM con la prensa de comprimidos gracias al software TabStatProTM combinado con el software de recopilación y evaluación de datos OPUS de Bruker. Los ciclos de medición se pueden preconfigurar para productos de comprimidos específicos. Los parámetros de ajuste y los resultados del análisis se almacenan en una base de datos. Con una interfaz OPC, los parámetros de análisis se pueden transferir en tiempo real al sistema de control de prensado y a otras plataformas de software de proceso como es Siemens SIPATTM

Modos de funcionamiento

El TANDEM se puede utilizar en dos configuraciones diferentes:

TANDEM IIIA, modo autónomo:

  • Sin conexión a la prensa de comprimidos
  • Alimentación manual de los comprimidos en el sistema
  • Sin interfaz para la prensa de comprimidos
  • El estado y los resultados están disponibles solo como salidas OPC
  • Controlado por el operador
  • Creación de informes detallados

TANDEM IIIA integrado, modo automático:

  • Conectado a la prensa de comprimidos
  • Alimentación automática de los comprimidos en el sistema
  • Acoplamiento con una prensa de comprimidos mediante OPC (entrada/salida)
  • Controlado por la prensa de comprimidos

Validación

Validación completa del instrumento y del software, incluida:

  • Cumplimiento total con 21 CFR Parte 11
  • Cumplimiento total con GMP
  • Cumplimiento total con IQ/OQ/PQ

Bruker - El líder del mercado PAT

Bruker ofrece la gama más completa de soluciones de espectroscopia vibratoria para tecnología analítica de procesos (PAT) de la FDA:

  • MPA Espectrómetro FT-NIR para el desarrollo de métodos at-line
  • MATRIX-F Espectrómetro FT-NIR de procesos
  • MATRIX-MF Espectrómetro FT-IR para el control de reacciones de proceso

 

Las tecnologías utilizadas están protegidas por una o más de las siguientes patentes: US 7034944

 

 

Tablet Positioning of the TANDEM

Colocación automática y precisa del comprimido bajo el cabezal detector de transmisión NIR para una mayor reproducibilidad.

 

 

Soporte de aplicaciones

Bruker Optics está formado por expertos científicos e ingenieros con amplio conocimiento en instrumentación y aplicaciones. Nuestros especialistas de producto están a su disposición para ayudarle con el desarrollo de métodos tanto remotamente como en su laboratorio.

Además, Bruker Optics ofrece un amplio abanico de calibraciones “listas para usar”, que le facilitarán la entrada al mundo de la espectroscopía NIR.

Soporte y Formación

Los espectrómetros Bruker Optics están diseñados para funcionar durante años sin que aparezca ningún problema, de todos modos si alguna incidencia ocurre, Bruker dispone de una red de filiales y distribuidores en todo el mundo, preparadas para responder a sus necesidades. Instalaciones profesionales y un excelente servicio postventa son compromisos que Bruker establece con todos sus clientes. Disponemos de diagnósticos remotos y de una gran variedad de contratos de mantenimiento están disponibles para suministrar un soporte efectivo.

Además de los cursos estándar a clientes, se pueden contratar seminarios dedicados y soportes locales según las necesidades del cliente.

Application Support & Training