TANDEM IIIA

Ferramenta PAT On-line para a Caracterização de Tabletes

TANDEM é uma ferramenta PAT totalmente automatizada que permite a coleta de dados de processo e controle do processo de compressão do tablete. O sistema fornece as características físicas e químicas dos tabletes farmacêuticos.

  • Fornece as propriedades físicas do tablete (peso, espessura, diâmetro e dureza)
  • Análise de uniformidade de conteúdo; quantificação simultânea de vários componentes tais como API e umidade
  • Validação total com documentação IQ/OQ/PQ e protocolos USP/EP
  • Classificação IP65, apropriado para limpeza no lugar (CIP)

As autoridades reguladoras exigem a análise precisa dos produtos farmacêuticos acabados para confirmar a uniformidade do conteúdo dos produtos e as características físicas.

Tradicionalmente, a análise de uniformidade de conteúdo era realizada fora da linha por cromatografia líquida. Esse processo demorado e que demanda atenção do operador inclui uma coleta manual dos tabletes de amostra em intervalos regulares durante um lote e uma análise laboratorial subsequente. A espectrografia de transmissão de infravermelho próximo provou ser uma alternativa rápida e não destrutiva para os testes de uniformidade de conteúdo de tablete junto com a análise de excipientes e umidade.

TANDEM é a tecnologia líder disponível no mercado e aprovada pelo FDA para liberação em tempo real (RTR).

TANDEM

TANDEM é uma ferramenta de caracterização de tablete farmacêutico em linha que incorpora o teste convencional de tablete, o Sotax AT4 e o espectrômetro FT-NIR MATRIX da Bruker.

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Manutenção sem complicações

TANDEM foi concebido para que o utilizador o possa submeter a uma simples manutenção, p. ex., troca da fonte de luz NIR ou dos suportes de comprimidos, em caso de troca de produto. O diagnóstico online permanente monitoriza o instrumento e avisa o utilizador em caso de componente com defeitos. 

O desempenho do instrumento é validado com um clique no rato, através do software de teste de instrumentos da Bruker em conjunto com a unidade de validação interna integrada, assegurando assim uma operação adequada de todo o sistema. O instrumento pode ser rapidamente submetido a uma revisão e estará novamente operacional após uma curta interrupção do processo de fabrico.

Software

A Bruker fornece uma integração total do TANDEM na compressão de comprimidos, utilizando o software TabStatProTM juntamente com o software de avaliação e recolha de dados OPUS da Bruker. Os ciclos de medição podem ser pré-configurados para determinados comprimidos. Os parâmetros da configuração e os resultados das análises são armazenados numa base de dados. Através de uma interface OPC, os parâmetros da análise podem ser transferidos em tempo real para o sistema de controlo de compressão e outras plataformas de software de processo, tais como o Siemens SIPATTM.

Modos de operação

O TANDEM pode ser utilizado em duas configurações diferentes:

TANDEM IIIA, modo autónomo:

  • Sem conexão à compressão de comprimidos
  • Alimentação manual dos comprimidos no sistema
  • Sem interface da compressão de comprimidos
  • Estado e resultados apenas disponíveis como saídas OPC
  • Controlado pelos operadores
  • Relatórios detalhados disponíveis

TANDEM IIIA integrado, modo automático:

  • Conectado à compressão de comprimidos
  • Alimentação automática dos comprimidos no sistema
  • Com interface da compressão de comprimidos via OPC (entrada/saída)
  • Controlado pela compressão de comprimidos

Validação

Validação completa de software e instrumento, que inclui:

  • Total conformidade com 21 CFR parte 11
  • Total conformidade com GMP
  • Total suporte IQ/OQ/PQ

Bruker — O líder PAT

A Bruker oferece a mais abrangente gama industrial de soluções baseadas na espetroscopia vibracional para a iniciativa Tecnologias Analíticas Em-Processo (PTA) da FDA:

  • MPA Espetrómetro FT-NIR de desenvolvimento de métodos at-line MPA
  • MATRIX-F Espetrómetro FT-NIR de processo MATRIX-F
  • MATRIX-MF Espetrómetro para a monitorização de reações FT-IR MATRIX-MF

As tecnologias utilizadas estão protegidas por uma ou mais das seguintes patentes: US 7034944

 

 

Tablet Positioning of the TANDEM

Posicionamento de comprimidos automático e preciso sob a cabeça do detetor de transmissão NIR, para máxima reprodutibilidade.

 

 

Suporte à Aplicação

A Bruker Optics é composta por cientistas e engenheiros especializados com profundo conhecimento em instrumentação e aplicações. Nossos especialistas de produto estão disponíveis para ajudá-lo com desenvolvimento de métodos remoto ou em seu laboratório.

Além disso, a Bruker Optics oferece uma série de calibrações prontas para uso que facilitam a sua entrada no mundo da espectroscopia NIR.

Treinamento e Serviço

Os espectrômetros da Bruker Optics são projetados para proporcionar anos de funcionamento com confiança e sem problemas, mas se ocorrer um problema a Bruker ou seus representantes em todo o mundo estarão prontos para responder imediatamente às suas necessidades. Instalações profissionais e um alto padrão de serviço de pós-venda são compromissos que a Bruker Optics proporciona a cada um de seus clientes. Diagnóstico remoto, além de uma variedade de pacotes de contratos de serviço estão disponíveis com um abrangente suporte.

Além de treinamentos regulares aos clientes, seminários internos dedicados e suporte local também podem ser realizados de acordo com suas necessidades.

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