TANDEM IIIA

Online PAT-Tool für die Charakterisierung von Tabletten

Das TANDEM ist ein vollständig automatisiertes Online PAT-Tool für die Erfassung physikalischer und chemischer Eigenschaften von Tabletten.

Die Prozessdaten dienen der Steuerung des Tablettierungsprozesses, der Qualitätskontrolle des Batches und erlauben Real-Time Release Testing.

  • die Analyse der physikalischen Tabletten-Eigenschaften Gewicht, Dicke, Durchmesser und Härte
  • die "Content Uniformity“ Analyse, die simultane Quantifizierung mehrerer Komponenten, wie z.B. APIs und Feuchtigkeitsgehalt

Der Lieferumfang schließt die komplette Qualifizierung mit der IQ/OQ/PQ-Dokumentation und gemäß den USP/EP-Protokollen mit ein.

Die Aufsichtsbehörden erwarten eine genaue Analyse pharmazeutischer Produkte, ob z.B. der vorgeschriebene Wirkstoff-Gehalt in den definierten Grenzen enthalten ist. Diese quantitative Bestimmung über den Zeitablauf einer hergestellten Charge wird auch als "Content Uniformity" bezeichnet. Traditionell wird "Content Uniformity" mittels HPLC bestimmt. Dieses, in hohem Maße aufwendige, zeit- und arbeitsintensive Verfahren erfordert, dass Proben aus dem Produktionsbereich ins QA/QC-Labor gebracht werden, wo sie vorbereitet und analysiert werden. Die Nah-Infrarotspektroskopie hat sich als eine schnelle, kosten- und zeiteffektive sowie zerstörungsfreie Alternative für die Routine-Bestimmung erwiesen.

Das TANDEM ist die führende Technologie auf dem Markt für die von der FDA zugelassene Echtzeit-Freigabe (RTRt, Real-Time Release testing).

 

TANDEM

Das TANDEM ist ein Online-Tool zur Charakterisierung pharmazeutischer Tabletten, das den konventionellen Sotax AT4-Tablettentester und Brukers MATRIX FT-NIR-Spektrometer enthält. 

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Unkomplizierte Wartung

Das TANDEM wurde für eine einfache Wartung durch den Benutzer entwickelt, z.B. für den Austausch von NIR-Lichtquellen oder Tabletten-Haltern bei einer Produktänderung. Die permanente Online-Diagnose überwacht das Gerät und macht den Benutzer auf eine fehlerhafte Komponente aufmerksam.

Software

Bruker bietet eine nahtlose Integration des TANDEM mit der Tabletten-Presse. Über eine OPC-Schnittstelle können Analyseparameter auf andere Prozess-Software-Plattformen, wie die Siemens- SIPATTM, übertragen werden.

Messzyklen können für bestimmte Tablettenprodukte vorkonfiguriert werden. Die Einstellungsparameter und Analyse-Ergebnisse werden in einer Datenbank gespeichert.

Betriebsarten

Das TANDEM kann in zwei verschiedenen Konfigurationen verwendet werden:

TANDEM-IIIA, Stand-alone-Modus:

  • keine Verbindung zur Tablettenpresse
  • manuelle Zufuhr der Tabletten in das System
  • keine Schnittstelle zur Tablettenpresse
  • Status und die Ergebnisse sind verfügbar als OPC-Ausgänge
  • kontrolliert durch Operator
  • Erstellung detaillierter Reports

TANDEM-IIIA integriert, Automatikmodus

  • direkt verbunden mit einer Tablettenpresse
  • Automatische Zufuhr der Tabletten in das System
  • Kopplung an die Tablettenpresse via OPC (Eingabe/Ausgabe)
  • gesteuert durch Tablettenpresse

Validierung

Komplette Geräte- und Software-Validierung beinhaltet:

  • Vollständige 21 CFR Part 11-Konformität
  • Vollständige GMP-Konformität
  • Vollständige IQ/OQ/PQ-Unterstützung

Bruker - der PAT-Marktführer

Bruker bietet das branchenweit umfassendste Angebot an Lösungen auf der Basis der Schwingungs-Spektroskopie für die Prozessanalysentechnologie (PAT) an.

  • MPA FT-NIR-Spektrometer fürs Labor oder die At-line-Methodenentwicklung
  • MATRIX-F FT-NIR-Prozess-Spektrometer
  • MATRIX-MF FT-IR-Spektrometer für die Reaktionsüberwachung

Die eingesetzten Technologien sind durch eines oder mehrere der folgenden Patente geschützt: US 7034944

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Automatische und genaue Tablettenplatzierung unter dem NIR-Transmissionsmesskopf für höchste Reproduzierbarkeit.

 

Applikations-Unterstützung

Bei der Bruker Optik arbeiten erfahrene Wissenschaftler und Ingenieure mit einem großen Know-How an Gerätetechnologie und Applikationen. Unsere Produktspezialisten unterstützen Sie bei Ihrer Methodenentwicklung direkt bei Ihnen im Labor oder auch über das Internet.

Darüberhinaus bietet die Bruker Optik eine Vielzahl gebrauchsfertiger Kalibrationen an, die Ihnen den Einstieg in die Nahinfrarot-Spektroskopie erleichtern.

Service & Schulungen

Die Spektrometer der Bruker Optik wurden so entwickelt, dass sie einen über Jahre hinweg störungsfreien Betrieb garantieren. Sollte dennoch ein Problem auftreten, steht ein Netzwerk von Bruker-Firmen rund um den Globus bereit, um unverzüglich auf Ihre Bedürfnisse zu reagieren. Professionelle Installationen und ein hoher Standard an Serviceleistungen sind für uns eine Selbstverständlichkeit. Neben einer Vielzahl von Serviceoptionen bieten wir auch ein Ferndiagnose-Tool für umfassende Unterstützung vor Ort an.

Neben halbjährlichen Kundenkursen bieten wir Ihnen auch individuelle Schulungen und Vor-Ort-Unterstützung nach Ihren Bedürfnissen an.

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