TANDEM IIIA

정제 약품의 특징 확인을 위한 온라인 PAT 도구

TANDEM은 전자동 온라인 PAT 도구로서 공정 데이터를 수집하고 정제 압축 공정을 관리할 수 있습니다. 이 시스템은 정제 약품의 물리적, 화학적 특징을 제공합니다.

  • 정제의 물리적 물성(중량, 두께, 직경, 경도)을 제공합니다.
  • 내용물 균일성 분석: 원료 약품(API) 및 수분 함량 등 다수의 성분을 동시에 정량화합니다.
  • IQ/OQ/PQ 서류 및 USP/EP 프로토콜을 이용한 완벽한 검증

규제 당국은 제품의 내용물이 균일하며 물리적 특징에 이상이 없는지 확인하기 위해 완성 의약품에 대한 정확한 분석을 요구합니다.

종래에는 액체 크로마토그래피를 이용하여 오프라인으로 내용물의 균일성을 분석했습니다. 이렇게 많은 시간이 소요되고 많은 운용자가 필요한 과정을 수행하기 위해서는 배치에서 일정한 주기로 샘플을 일일이 수집하고 연속적인 실험실 분석을 진행해야 했습니다. 근적외선 투과 분광분석은 일상적인 정제 내용물 균일성 검사와 수분 및 첨가제 분석을 위한 신뢰성 있고 빠르며 비파괴적인 대안으로 증명되었습니다. 

TANDEM은 FDA에서 승인한 실시간방출(RTR)를 위한 기술로서 출시된 기술 가운데 가장 최첨단 기술입니다.

TANDEMIIIA overview

TANDEM은 온라인 정제 약품 특징 확인 도구로서, 종래의 Sotax AT4 정제 검사기와 Bruker의 MATRIX FT-NIR 분광분석기를 적용한 제품입니다.

 

 

추가 정보 요청

간편한 유지보수

TANDEM은 예를 들면 제품 변경 시 NIR 광원 또는 정제 홀더를 교체하는 등 사용자가 쉽게 유지할 수 있도록 설계되었습니다. 영구적인 온라인 진단 도구가 기기를 모니터링하고 사용자에게 문제가 있는 구성품을 알려줍니다. 

Bruker의 기기 테스트 소프트웨어와 내장된 내부 검증 유닛(Internal Validation Unit)을 이용하여 버튼만 클릭하면 기기 성능이 검증되어 전체 시스템의 적절한 작동을 보장합니다. 기기를 빠르게 정비할 수 있으며, 제조 공정에 거의 영향을 미치지 않으면서 작업에 복귀하게 됩니다.

소프트웨어

Bruker는 TabStatProTM 소프트웨어와 Bruker의 OPUS 데이터 수집 및 평가 소프트웨어를 활용하여 TANDEM을 정제 프레스에 매끄럽게 통합합니다. 특정 정제 제품에 맞춰 측정 사이클을 미리 설정할 수 있습니다. 설정 파라미터와 분석 결과는 데이터베이스에 저장됩니다. OPC 인터페이스를 이용하여 분석 파라미터를 실시간으로 프레스 제어 시스템 및 Simens SIPATTM 등 다른 공정 소프트웨어 플랫폼에 전송할 수 있습니다.

작동 모드

TANDEM은 두 가지 구성으로 활용할 수 있습니다.

TANDEM IIIA 독립 모드:

  • 정제 프레스에 연결되지 않습니다.
  • 수동으로 정제를 시스템에 공급합니다.
  • 정제 프레스에 대한 인터페이스가 없습니다.
  • 상태와 결과는 OPC 출력으로만 제공됩니다.
  • 운용자가 제어합니다.
  • 상세 보고서가 제공됩니다.

TANDEM IIIA 통합, 자동 모드:

  • 정제 프레스에 연결됩니다.
  • 자동으로 정제를 시스템에 공급합니다.
  • OPC(입출력)를 통해 정제 프레스와 연결됩니다.
  • 정제 프레스로 제어합니다.

검증

전체 기기와 소프트웨어 검증에는 다음이 포함됩니다.

  • 21 CFR Part 11 완전 준수
  • GMP 완전 준수
  • IQ/OQ/PQ 완벽 지원

Bruker - PAT 분야의 리더

Bruker는 FDA 공정분석기법(PAT) 이니셔티브에 관련하여 진동 분광분석학을 기반으로 가장 종합적인 산업 솔루션을 제공하고 있습니다.

  • MPA 앳라인 방법 개발 FT-NIR 분광분석기
  • MATRIX-F 공정용 FT-NIR 분광분석기
  • 반응 모니터링용 MATRIX-MF FT-IR 분광분석기

사용되는 기술은 다음 중 하나 이상의 특허로 보호됩니다.
US 7034944

 

 

Tablet Positioning of the TANDEM

NIR 투과 디텍터 아래에 자동으로 정확하게 정제를 위치시켜 재현성이 매우 뛰어납니다.

 

 

사용 지원

Bruker Optics는 기기 및 사용에 대한 깊은 지식을 갖춘 전문 과학자와 기술자를 보유하고 있습니다. 제품 전문가들이 원격으로 또는 사용자 실험실에서 메서드 개발을 도울 수 있습니다.

 

 또한 Bruker Optics는 NIR 분광 업계에 쉽게 진입할 수 있도록 바로 사용할 수 있는 다수의 보정을 제공합니다.

서비스 및 교육

Bruker Optics 분광계는 수년 간 문제 없이 작동할 수 있도록 설계되었으나, 문제가 발생하는 경우에도 전세계 브루커 지사 및 영업사원 네트워크를 통해 사용자 니즈에 신속하게 대응합니다. Bruker Optics는 각 고객에게 전문적 설치 및 AS의 높은 기준을 약속합니다. 종합적인 지원을 위해 다양한 서비스 계약 패키지에 더해 원격 진단을 이용할 수 있습니다.

 

정기적인 고객 교육 외에도, 사용자의 니즈에 따라 전용 사내 세미나 및 현지 지원을 마련할 수 있습니다.

Application Support & Training