TANDEM IIIA

Narzędzie PAT on-line do charakteryzacji tabletek

TANDEM to w pełni automatyczne narzędzie PAT online, które umożliwia zbieranie danych procesowych i kontrolowanie procesu kompresji tabletek. System dostarcza zarówno fizyczną, jak i chemiczną charakterystykę tabletek farmaceutycznych.

  • Dostarcza informacji o właściwościach fizycznych tabletek (waga, grubość, średnica, twardość)
  • Analiza jednorodności zawartości; jednoczesna analiza ilościowa wielu składników, takich jak zawartość API i wilgoci
  • Pełna walidacja za pomocą testów IQ/OQ/PQ i protokołów USP/EP

 

 

Organy regulacyjne wymagają dokładnej analizy gotowych produktów farmaceutycznych, w celu potwierdzenia jednorodności zawartości i właściwości fizycznych produktów.

Tradycyjną metodą oznaczania jednorodności zawartości była analiza off-line przy użyciu chromatografii cieczowej. Ten czasochłonny i wymagający operatora proces, wymusza potrzebę ręcznego pobierania próbek w regularnych odstępach czasu podczas produkcji i kolejnych analiz laboratoryjnych. Spektroskopia transmisji w bliskiej podczerwieni okazała się niezawodną, szybką i nieniszczącą alternatywą dla rutynowych analiz jednorodności zawartości wraz z analizą wilgotności i substancji pomocniczych.

TANDEM jest wiodącą technologią dostępną na rynku dla zatwierdzonego przez FDA zwalniania partii w czasie rzeczywistym (RTR).

TANDEMIIIA overview

TANDEM to narzędzie do analizy tabletek farmaceutycznych on-line, które składa się z konwencjonalnego testera tabletek Sotax AT4 i spektrometru FT-NIR MATRIX, firmy Bruker .

 

 

Uzyskaj więcej informacji

Bezproblemowa konserwacja

TANDEM zaprojektowano tak, aby był prosty w utrzymaniu przez użytkownika (wymiana źródła światła NIR lub uchwytów na tabletki). Stała diagnostyka online, monitoruje instrument i informuje użytkownika o niesprawnym elemencie.

Sprawność urządzenia jest sprawdzana przy pomocy oprogramowania Bruker’s Instrument Test w połączeniu z wbudowanym wewnętrznym modułem walidacyjnym, zapewniając prawidłowe działanie całego systemu. Przyrząd może zostać szybko naprawiony i ponownie uruchomiony przy minimalnym zakłóceniu procesu produkcyjnego.

Oprogramowanie

Firma Bruker zapewnia bezproblemową integrację urządzenia TANDEM z tabletkarką, wykorzystując oprogramowanie TabStatPro™ wraz z oprogramowaniem, do zbierania i ewaluacji danych, OPUS firmy Bruker. Cykl pomiarowy możne zostać wstępnie skonfigurowany dla niektórych produktów. Parametry konfiguracyjne i wyniki analiz są przechowywane w bazie danych. Dzięki interfejsowi OPC, parametry analizy mogą być przesyłane w czasie rzeczywistym do systemu kontroli prasy i innych platform oprogramowania procesowego, takich jak Siemens SIPATTM.

Tryby pracy

TANDEM może być używany w dwóch różnych konfiguracjach:

Tryb wolnostojący, TANDEM IIIA:

  • brak połączenia z tabletkarką
  • ręczna aplikacja tabletek do systemu
  • brak interfejsu do tabletkarki
  • status i wyniki są dostępne tylko jako wyjścia OPC
  • kontrolowane przez operatorów
  • dostępne są szczegółowe raporty

Tryb zintegrowany, automatyczny, TANDEM IIIA:

  • podłączony z tabletkarką
  • automatyczne podawanie tabletek do systemu
  • podłączony do tabletkarki za pośrednictwem OPC (wejście / wyjście)
  • kontrolowane przez tabletkarkę

Walidacja

Pełna walidacja urządzenia i oprogramowania, w tym:

  • Pełna zgodność z 21 CFR Part 11
  • Pełna zgodność z GMP
  • Pełna obsługa IQ / OQ / PQ

 

 

Bruker - lider PAT

Firma Bruker oferuje, najszerszą w branży, gamę rozwiązań opartych na spektroskopii oscylacyjnej dla inicjatywy Process Analytical Technologies (PAT) stworzonej przez FDA:

  • MPA Spektrometr FT-NIR do rozwoju metod at-line
  • MATRIX-F Spektrometr procesowy FT-NIR
  • MATRIX-MF Spektrometr FT-IR do monitorowania reakcji

Wykorzystywane technologie są chronione jednym lub kilkoma z następujących patentów: US 7034944

Tablet Positioning of the TANDEM

Automatyczne i dokładne pozycjonowanie tabletek pod głowicą transmisyjną NIR w celu uzyskania najwyższej powtarzalności.

Wsparcie aplikacyjne

Bruker Optics zatrudnia doświadczonych naukowców i inżynierów, którzy mają dogłębną wiedzę na temat oprzyrządowania i aplikacji. Nasi specjaliści służą pomocą przy opracowywaniu metod, zdalnie lub w laboratorium.

Co więcej, Bruker Optics oferuje szereg gotowych do użycia kalibracji, które ułatwiają wejście w świat spektroskopii NIR.

Serwis i szkolenia

Spektrometry Bruker Optics zostały zaprojektowane tak, aby zapewnić lata niezawodnej i bezawaryjnej pracy. W przypadku wystąpienia problemów, firma Bruker oraz jej przedstawiciele na całym świecie są gotowi do natychmiastowej pomocy. Profesjonalne instalacje i wysoki standard usług po dostawie, są zobowiązaniami Bruker Optics dla każdego z klientów. Zdalna diagnostyka wraz z szeregiem pakietów serwisowych dostępna jest do kompleksowego wsparcia.

Oprócz regularnych szkoleń dla klientów, firma Bruker może zorganizować dedykowane seminaria wewnętrzne i wsparcie lokalne w zależności od potrzeb.

Application Support & Training